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在鼎臣医药管理咨询管理中心创始人史立臣看来,国家要求化学药品注射剂仿制药做一致性评价,提升药品质量,解决历史遗留问题。“注射剂一致性评价与药品一样,现在成本都在800-1000万元以上,而且原本BE试验资源就紧张,预计在此轮一致性评价过后以及国家药品集采大背景下将剩20%-30%的企业生产注射剂。”

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根据中康CMH数据显示,2016年国内注射剂用药规模达7577亿元,化学药注射剂占72%的份额,年销售额在5455亿元左右;另据此前GMP认证时相关数据显示,国内有1000多家企业生产注射剂。因此仿制药注射剂一致性评价被业内认为是“将影响医药产业结构”、“颠覆医药行业”的重磅政策。

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